上海起發(fā)accessbio RCHM-02071說(shuō)明書(shū)
CareStart ™ COVID 19 抗原檢測(cè)是一種側(cè)流免疫層析檢測(cè)，旨在定性檢測(cè)直接從疑似 COVID19 的個(gè)人采集的鼻咽或前鼻拭子樣本中 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白抗原。他們的醫(yī)療保健提供者在癥狀出現(xiàn)后的前五天內(nèi)或從沒(méi)有癥狀或其他流行病學(xué)原因的個(gè)人中懷疑 COVID19，在兩三天內(nèi)進(jìn)行兩次測(cè)試，兩次測(cè)試之間至少間隔 24 小時(shí)且不超過(guò) 48 小時(shí)。
注意： 用于無(wú)癥狀個(gè)體的系列篩查。系列篩選指示僅適用于 Access Bio Inc. 在 2021 年 4 月 12 日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。 *通知函 （點(diǎn)擊查看）中列出的產(chǎn)品批次不應(yīng)上市或用于 POC 系列篩選目的。
側(cè)流分析
檢測(cè)SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原
10-15 分鐘內(nèi)快速得出結(jié)果
由持有 CLIA 豁免證書(shū)、合規(guī)證書(shū)或認(rèn)可證書(shū)的醫(yī)療專業(yè)人員在 POC 環(huán)境（即患者護(hù)理環(huán)境）中使用
僅在緊急使用授權(quán) (EUA) 下使用
僅用于體外診斷
僅供處方使用
用于直接前鼻或鼻咽拭子樣本
臨床表現(xiàn)
與鼻咽拭子一起使用時(shí)，93.75% PPA a 和 99.32% NPA b
與前鼻拭子一起使用時(shí)，87.18% PPA a 和 100% NPA b
b NPA：負(fù)百分比協(xié)議
從含有提取緩沖液的提取瓶頂部剝下鋁箔密封。
將拭子放入提取瓶中。用力旋轉(zhuǎn)棉簽至少 5 次。
通過(guò)旋轉(zhuǎn)對(duì)著提取小瓶取出棉簽，同時(shí)擠壓小瓶的側(cè)面以從棉簽中釋放液體。正確丟棄棉簽。
將蓋子牢牢推到小瓶上，關(guān)閉小瓶。
通過(guò)輕彈管的底部*混合。
倒置提取瓶并將樣品垂直放在樣品孔上方。輕輕擠壓小瓶。讓三 (3) 滴樣品落入樣品孔中。
警告：如果在解釋窗口之外解釋測(cè)試，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性或無(wú)效結(jié)果。
陽(yáng)性： 存在 SARS-CoV-2 抗原；不排除與其他病原體合并感染。測(cè)試區(qū)域的顏色強(qiáng)度將根據(jù)樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同。測(cè)試區(qū)域中的任何淺色線都應(yīng)視為陽(yáng)性。
陰性： 陰性結(jié)果是推定的。陰性檢測(cè)結(jié)果不排除感染，不應(yīng)作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的依據(jù)，尤其是在存在與 COVID19 一致的臨床體征和癥狀時(shí)，或在那些與病毒接觸。如果對(duì)患者管理有必要，建議通過(guò)分子檢測(cè)方法確認(rèn)這些結(jié)果。
無(wú)效： 如果控制區(qū)域“C"中的紅色線條不可見(jiàn)，則結(jié)果無(wú)效。如果在初始測(cè)試期間獲得無(wú)效結(jié)果，請(qǐng)使用提取瓶中的剩余樣本重新運(yùn)行一次測(cè)試。
20個(gè)測(cè)試設(shè)備
20 檢測(cè)緩沖液
20 個(gè)萃取瓶和瓶蓋
20 個(gè)標(biāo)本采集拭子
1 個(gè)陽(yáng)性和 1 個(gè)陰性對(duì)照拭子
1 使用說(shuō)明
